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這些醫(yī)療器械不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)了

近日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(征求意見稿)》意見的通知。


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此次只對了醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了修定,醫(yī)療器械修定產(chǎn)品共13項(xiàng),其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品9項(xiàng),三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2項(xiàng)。同時(shí),在2019版增修《豁免目錄》發(fā)布基礎(chǔ)上分別新增醫(yī)療器械產(chǎn)品53項(xiàng)和體外診斷試劑產(chǎn)品15項(xiàng)。


從2018年9月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》后,至今現(xiàn)共豁免醫(yī)療器械產(chǎn)品1055項(xiàng),體外診斷試劑產(chǎn)品431項(xiàng),總計(jì)1486項(xiàng)。


在醫(yī)療器械修訂方面,大部分是在產(chǎn)品描述和分類編碼方面進(jìn)行修訂。而在2020版增修《豁免目錄》15個體外診斷試劑產(chǎn)品中,酶類檢測試劑占據(jù)大部分共7項(xiàng),其余產(chǎn)品中過敏原檢測試劑2項(xiàng),蛋白質(zhì)檢測、激素檢測試劑占2項(xiàng),而抗體檢測試劑只占1項(xiàng)。


可以說,新《豁免目錄》發(fā)布,再一次擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍,在降低了成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求下,從而減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān),使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上。


因此,豁免目錄的增加給企業(yè)產(chǎn)品上市和與國際接軌給予了極大地幫助,同時(shí)在豐富國內(nèi)醫(yī)療資源下,加快進(jìn)口替代步伐 。


同時(shí),把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去,促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市,滿足人民群眾不斷提高的用械需求。


對于,IVD企業(yè)來說試劑豁免目錄的增加,減少了相關(guān)試劑試驗(yàn)的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。從而加大產(chǎn)品的研發(fā),對于IVD企業(yè)來說,無疑是一大利好。


可以看出在產(chǎn)品免于試驗(yàn)上,對于各大企業(yè)都是利好的,那該如何滿足條件獲得機(jī)會呢?


醫(yī)療器械:


工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;

通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

國家對“醫(yī)療器械免臨床目錄”實(shí)行動態(tài)管理,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)依據(jù)以上情況,不定期對免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄進(jìn)行制定、調(diào)整并公布。



體外診斷試劑:


反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟,以上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途,申請人能夠提供已上市產(chǎn)品等效性評價(jià)數(shù)據(jù);

通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的,評價(jià)能夠證明體外診斷試劑安全、有效的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定,調(diào)整并公開。


(來源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟)


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